检以求真，验以求实，国际互认丨随州市中心医院医学检验科顺利通过ISO15189医学实验室认可现场评审

开心一点

2025年4月18日至20日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审专家组依据ISO15189（2022版）医学实验室质量和能力的要求，对随州市中心医院医学检验科质量与能力进行了现场评审，经过评审组为期三天严谨、细致、客观的审查，医院医学检验科顺利通过ISO15189现场评审，成为随州地区首家通过新版ISO15189标准认可的医学实验室，标志着医院医学检验科的质量管理体系和技术能力已达到标准化、规范化、国际化建设新阶段，为临床诊疗和患者服务提供更权威、更精准的保障。



ISO15189

【ISO15189】是国际标准化组织发布的针对医学实验室质量和能力要求的国际认可标准。CNAS作为国内唯一负责实施ISO15189认可的官方机构，是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员。通过该认可的实验室，其检测质量达到国际规范化水平，检验报告更具准确性和权威性，相关项目检验结果可在国际数千家实验室中实现互认。

首次会议

本次CNAS现场评审由湖北省中医院赵友云教授担任组长，评审组成员由遵义市第一人民医院童华波教授、电子科技大学医学院附属绵阳医院俸家富教授、长江航运总医院伍仕敏教授及湖北省妇幼保健院金正江教授组成。



4月18日上午，ISO15189医学实验室认可现场评审首次会议在医院敬业楼620室进行。医院党委书记徐俊秋，党委委员、副院长涂明利，相关职能科室负责人，检验科各组负责人及部分陪检人员参加会议。



赵友云介绍了评审组专家成员，详细说明了评审目的、依据、范围、方法及注意事项，宣布了各成员的分工与日程安排，强调了评审的公平客观原则，并作出保密性承诺和公正性声明。



徐俊秋代表医院对评审专家莅临医院进行评审和指导工作表示欢迎，他表示，随州市中心医院党政领导始终高度重视实验室各方面工作的高质量发展，坚持以问题为导向，优化管理服务流程，让医学实验室的质量管理建设与服务能力建设得到提升。本次评审，医院将悉心听取专家组对医学检验科质量管理体系持续改进工作的宝贵意见，促进实验室各方面工作高质量发展。



医学检验科主任谢明水介绍了医院及科室的基本情况，并重点介绍了医学检验科ISO15189质量管理体系的建立、运行和持续改进情况，以及取得的阶段性成果。

现场评审

在为期三天的现场评审中，评审组专家通过文件资料审查、现场试验、召开医护座谈会、临床走访、形态学考核、授权签字人考核等方式，严格依据CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》等准则规范，对实验室布局和检验流程、质量管理体系文件编写、运行记录、设施设备、试剂耗材、人员管理、检验前中后的质量保证等各个环节进行深度核查。评审范围涵盖了临床血液体液学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、临床分子生物学、实验室信息系统等多个领域。



为了深入了解检验前、中、后过程的质量保证，评审组分组走访了多个病区，对样本采集、保存条件、运送、交接流程以及危急值接收处理等工作进行核查，认真听取临床医护人员对医学检验科工作的意见，充分了解医学检验科对临床的综合服务能力。

末次会议

4月20日，ISO15189医学实验室认可现场评审末次会议如期进行，评审组组长赵友云对评审内容和结果进行了详细反馈。经评审，专家一致认为随州市中心医院医学检验科质量管理体系运行良好、有效、检测活动满足认可准则和技术要求，申报认可项目全部通过现场实验，正式宣布我院检验科通过ISO15189现场评审。同时，针对检查过程中发现的问题，专家组也提出了持续改进的建议和指导。



徐俊秋代表医院由衷感谢评审组专家对医学实验室工作的认可，医院将以评审反馈的问题和指导意见为着力点，扎实落实好整改工作，持续完善质量管理体系，不断优化检验流程，为临床和患者提供更准确、及时、高效的优质检验医学服务，助力医院高质量发展！（供稿通讯员：谢明水、曾凯）