随州市开展第一类医疗器械重点产品专项整治

随州日报

　　随州日报讯（全媒记者张琴、通讯员李更）8月19日从市市场监管局获悉，今年5月以来，我市在全市范围内拉网式开展第一类医疗器械重点产品专项整治，截至目前已督促企业整改3家，停业整顿1家，长期停业未生产的企业自行申请注销生产备案8家，共注销产品备案数52个，有效排查化解了医疗器械质量安全风险隐患，保障人民群众用械安全。
　　据了解，本次专项整治前，全市共有16家第一类医疗器械生产企业及产品备案人，其中，既有生产备案也有产品备案13家，仅有产品备案3家，共有备案产品82个。
　　本次专项整治行动中，市市场监管局结合我市医疗器械产业实际情况，围绕医用退热凝胶、导光凝胶、穴位压力刺激贴等一类医疗器械重点产品，对产品注册证照、生产过程控制、质量安全管理、产品追溯体系等方面进行了细致审查。将产品备案和产品生产作为重点检查环节，对高类低备，产品描述、预期用途、说明书、标签等不规范，未按备案的产品技术要求组织生产等情况加强监管，监督企业落实质量主体责任，对于有问题的企业督促其限期整改。
　　截至目前，该局共出动执法人员70余人次，对全市医疗器械生产企业及产品备案人开展了全覆盖拉网式检查。本次整治行动持续至今年11月，对于检查中发现的问题，该局将建立处置清单，明确责任单位和责任人，督促快速整改到位，持续规范第一类医疗器械备案、生产及经营行为。